研究及公共服务
第601节人体研究

有效:1/29/90
最后修改:5/18/09
负责办公室:教务处

政策声明:

A.  研究的定义在联邦法规45 CFR 46中.

102(d)作为系统调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 用于发展或促进一般化知识的. CQ9电子游戏网址内的大学被鼓励在任何可能和适当的时候从事研究活动.  在所有这些情况下, 调查者1有责任确保研究活动符合本政策和所有其他与人体受试者研究相关的政策和程序.  每个校园都有责任决定何时以及是否纯粹的内部数据收集需要IRB审查.  一些例子:

1.  学生就餐偏好调查;

2.  评估学生对认证报告的满意程度;

3.  毕业生或雇员离职调查;

4.  调查以确定宿舍规划需要.

这样的项目通常不被认为是人体主题研究, 但学校可以选择让IRB通知或审查, 或允许从事此类活动的人员放弃IRB联系.  选择放弃联系或审查的校园必须建立一套明确的指导方针和条件,以确定哪些项目符合这种待遇.

B.  任何涉及人类主体的数据收集活动,均应依照有关法律进行, 规定, 和指导原则.  “Human subjects” are defined as living individuals about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains(1) data through intervention or interaction with the individual; or (2) identifiable private information even in the absence of an intervention or interaction with the individual 3.  特别是, all such research must comply with the “Common Rule” 45 CFR 46; 21 CFR50; the Belmont Report, The Nuremburg Code; and the Declaration of Helsinki regardless of funds, 资金来源, 或者管理联邦机构.

C.  每一所进行联邦资助的非豁免人体课题研究的校园,都需要有一份联邦广泛的保证文件与美国卫生与公众服务部人类研究保护办公室.  除了, each campus is required to either (1) institute a practice of human subject research review using a duly constituted Institutional Review Board (IRB)4; or (2) ensure that all human subject research be reviewed by an appropriate off-campus IRB, 无论是商业IRB还是位于系统内其他校园的IRB.

D. 每个选择实施自己IRB的校园应为IRB提供足够的行政支持.  这种行政支持的范围将根据特定校园对内部审查委员会的要求而有所不同.

E. 根据美国卫生与公众服务部人类研究办公室的最佳实践,保护指南和决定信, 并避免出现利益冲突, (1) IRB必须与资助项目办公室或研究与资助项目办公室分开办公, or equivalent entity; and (2) no Investigator is permitted to determine the exemption status of that Investigator’s own human subject research activities.

相关文件:

人体学科研究的管理程序


1调查人员可以是教员、工作人员或学生.  学生研究人员需要一名担任首席研究员的教员监督.

2通过与人类受试者交互或干预而收集的数据可能发生在医学领域, 物理, 或者社会和行为科学背景.

3 45 CFR 46.102(f)

根据45 CFR 46建立.107.